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Blog - Normas para Fitoterápicos em debate

Brasília, 25 de junho de 2009 - 12h50

Foi publicada, nesta terça-feira (23), a Consulta Pública nº 35 relativa à notificação de drogas vegetais no Brasil. O texto apresenta uma proposta de lista positiva, inicialmente com 52 espécies vegetais, selecionadas com base no uso tradicional em serviços de fitoterapia. A população tem até 30 dias para enviar sugestões e críticas ao documento.

O objetivo é que esses produtos sejam notificados na Agência Nacional de Vigilâcia Sanitária (Anvisa) e que sigam critérios de controle de qualidade farmacopeicos, baseados em documentos da Organização Mundial da Saúde (OMS). O sistema on line permitirá agilidade na entrada no mercado, como já ocorre com os medicamentos de baixo risco (RDC 199/06).

A Consulta Pública nº 35/2009 referente à Notificação de drogas vegetais, disponível através do link: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[26836-1-0].PDF Pela proposta, as empresas produtoras seguirão Boas Práticas de Fabricação (BPF) específicas, voltadas para as características dos materiais de origem vegetal. Essas normas também estão em discussão por maio da Consulta Pública 36.

As propostas atendem a demandas da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do Ministério da Saúde que tem, como um dos objetivos, estabelecer um marco regulatório para plantas medicinais e fitoterápicos.

As sugestões devem ser encaminhadas, por escrito, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos/ Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados, no endereço: SIA, Trecho 5, área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5540; ou para o e-mail: medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br

Registro

A Anvisa também submeteu à Consulta Pública (CP) a proposta de resolução para registro de medicamentos fitoterápicos. A CP n. 31 pretende atualizar a Resolução RDC nº 48 de 2004. As contribuições podem ser encaminhadas até o dia 21 de agosto.

As principais modificações propostas são relativas à adequação aos conceitos definidos pela Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. O documento traz uma reestruturação da RDC 48, com o enquadramento correto para cada exigência nas diferentes fases de análise de registro de um fitoterápico: droga vegetal, derivado de droga vegetal e produto final.

A população deve encaminhar sugestões para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: SIA, Trecho 5, área Especial 57, Brasília-DF, CEP: 71.205-050; para o Fax (61)3462-5730; ou para o e-mail: cp36.2009@anvisa.gov.br

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa